1月7日，翰森制藥集團有限公司（以下簡稱“翰森制藥”）宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就GSK5764227(GSK'227,亦稱HS-20093)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認定（BTD）。該藥物為B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），正在評估用于治療既往經(jīng)二線及以上治療進展的晚期復發(fā)或難治性骨肉瘤（骨癌）成人患者。

　　HS-20093(GSK'227)是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，目前正在中國開展用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實體瘤的多項I期、II期及III期臨床研究。2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨家許可協(xié)議，授予GSK全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣），以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093(GSK'227)。

　　本次FDA突破性療法認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-002研究數(shù)據(jù)的支持。這是一項正在進行的Ⅱ期、開放標簽、隨機、多中心臨床試驗，評估HS-20093/GSK'227在復發(fā)或難治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和軟組織肉瘤患者中的有效性和安全性。該試驗共納入了60多名患者，其中42名患有骨肉瘤。ARTEMIS-002的結(jié)果已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示。近期，GSK開始了一項全球Ⅰ期臨床試驗，以支持GSK'227的注冊性研究。

　　這是HS-20093/GSK'227斬獲的第四項監(jiān)管認定，此前HS-20093/GSK'227已在中、美、歐分別獲得監(jiān)管認定，2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予GSK'227突破性療法認定，用于含鉑化療期間或之后進展的（復發(fā)或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。2024年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）將HS-20093納入突破性治療藥物，擬定適應癥為經(jīng)標準一線治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。2024年12月，歐洲藥品管理局 (EMA)授予 GSK'227優(yōu)先藥物（PRIME）認定，用于復發(fā)廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的治療。